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[1] 人均GDP不同阶段的经济发展特征，http://www.hejun.com/2012/201103_0330/129.html

 境恶化后果延续等因素，对医药行业形成宏观利好，有人提出了未来是医药行业的“黄金十年”的看法[1]；另一方面，新一届政府在缓解社会冲突的压力下必然需要加大对全民医保支付力度，虽然在表面上增加了对医疗医药行业的福利供给，但同时政府也不想重蹈欧美背负巨大医疗包袱的覆辙，因此在实施全民医保的过程中对医药行业的挤压将更为明显，各种降价、招标等手段频繁使用都将对一部分国内企业的利润甚至生存造成深刻的影响。回到医药研发面对的内部市场背景来看，研发情况则是乱象纷纷，一方面仿制药同质化严重，批准上市的产品多数竞争激烈，以阿奇霉素为例，各类批准的产品文号高达800余个，而且新申报和批准数量仍然在增加；另一方面由于药审经历了一次大的政策波动后，目前趋于保守，各种限制使新药产品成为医药行业最为珍贵的稀缺资源，企业对新产品的渴望比以往更甚。

多数医药企业都寄希望于通过创新产品形成技术壁垒进而创造超额利润，但不是每个医药企业都具有持续巨额投入的理念和能力，同时企业往往又无法忍受研发的周期越拖越长，因此，在申报和批准的产品的现实选择上企业往往考虑短平快的产品，因此，我们看到国内医药企业和创新能力依然较差，短期内仍然无法避免抢仿药物将成为目前研发的主流。而2012年批准新药的情况虽然是政策收缩的产物，但同时也证实了国内药物创新性不足，我们对2012年中国新药批准情况做一简单的回顾。

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[1] 医药行业黄金十年仍然可期《证券导刊》http://www.chinavalue.net/Media/Article.aspx?ArticleId=91807

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 [1] 邓晶，蒋事臻，我国人口老龄化背景下卫生需求研究，《医院管理论坛》 2012年03期

[1] 医药行业黄金十年仍然可期《证券导刊》http://www.chinavalue.net/Media/Article.aspx?ArticleId=91807

何能够从学术角度说服医生对产品的认知与信心是这两个进入突破领域的中药产品未来在市场上能否成功的关键因素。

        化学药

化药今年只批准了398个，数量上虽然比中药生物药多，但今年批准的化药产品没有什么创新药，2011年的国产化药中涌现出了浙江贝达的埃克替尼片、江苏恒瑞的艾瑞昔布片等国产创新产品，也有一大批抢仿的产品面世。而2012年的产品中抢仿也不多，能够引起重视的也就是依替巴肽注射液，仿制方面阿托伐他汀钙分散片、熊去氧胆酸胶囊、氯吡格雷片、依达拉奉注射液、恩替卡韦等热点产品的仿制企业个别上市，亮点也不多。2012年的化药仿制难度体现在申报时长上，据我们不完全统计，目前一个3类仿制药申报周期为72-120个月，平均为83个月；而6类药物的申报周期为12-72个月，平均为31个月。

展望2013年，一些新药将开花结果，一些国外重磅产品的仿制品也会上市，以下产品是值得我们关注的产品：

消化类药物

止吐药NK-1拮抗剂是关注的焦点，默克已经在国外上市的阿瑞匹坦和福沙匹坦在中国的注册也在进行中。肝纤维化一直以来没有化学创新药物能够治疗，但随着吡非尼酮在国外上市和在国内注册成功，这一领域将是创新药物发展的一个潜在市场领域，中国因吸烟和环境引起的肺纤维化和因肝炎引起的肝纤维化以及因乱用药和添加剂导致的肾纤维化在未来将会出现人群大量增加，这类疾病通常治疗急迫性强，在这一领域下注研发长期看将会有较好的商业价值。糖尿病和肝炎新药短期内难有新的突破。

血液造血系统

血液造血系统中最大的一块是大输液产品，这类产品基本上没有什么新的创新点可看。本类最大的创新点也是关注热点是抗血栓药物，抗凝血药有望成为抗血栓药物市场的佼佼者，也是目前研发的热点。在抗凝血药物中，维生素K拮抗剂和肝素主导了半个多世纪并在抗血栓药物中占有一席之地，这是值得国内仿制跟进的一个重要领域，虽然发展了半个世纪，国内产品仍然与国际产品有一定差距，随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不适应和满足这些需求。而垄断半个多世纪的华法林和肝素仍然在中国市场上继续增长，但新一代的直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂更值得我们关注，如磺达肝癸钠注射液(Arixtra)的全球销售额由2007年6月的1.55亿美元到2008年6月的2.50亿美元，增加了61%，这其中有很多是仿制的热点，但技术和专利问题较多也表明此类是仿制的难点。

心血管药物

心血管药的创新不多，传统的药物基本上满足了临床的需求，医生使用比较满意，因此，目前该类药主要抢仿和仿制的竞争。中药注射液一度是本类的焦点，高峰时多家企业下注，浪潮退却后现在看到一群没有穿内裤的人在游泳，很多人退出了，但仍然有人继续投入，已经成功的有上文提到的丹参多酚盐和银杏内酯，因此，仍有人在中药注射液上坚持。虽然心血管类创新药不如肿瘤药更容易批准，但仍然有试水者，艾力沙坦是一种me too策略，而埃他卡林则是创新，前者批准也在考验药审官员，而后者剑走偏锋，面向肺动脉高血压这个小众市场。总体看，在心血管药这个领域，创新风险很高，向坚持的团队致敬！

抗感染药物

整个抗生素目前受政策影响十分严重，因此研发并不活跃，另外，由于新抗生素研发也出现瓶颈，国外可以仿制跟进的产品不多，抢仿项目也乏善可陈。

抗细菌感染药物头孢仍然是主流，注射头孢城头变换大王旗，各领风骚三两年，未来口服头孢应该更有希望扩大份额。国内在抗细菌感染上的尝试一直没有停止，近期卡屈沙星与可利霉素也有望获得批准，但看不出这两个产品的突破性。

抗病毒和抗厌氧菌感染一直是两个研发热门类别，抗流感病毒药帕拉米韦和抗肝炎病毒药泰诺福韦酯被很多研发机构和企业均看好，而注射用喷昔洛韦将是一个难产的产品。抗厌氧菌受政策影响大，两个一类药，一个是已经上市的左旋奥硝唑，一个是国外合成出来没有上市的吗啉硝唑，如果没有太强的临床突破支持，市场未来不会留下太多机会。

抗肿瘤用药

肿瘤药能被抢仿的小分子药物越来越少，而生物药是热点，但生物药的研发周期长，投资巨大，对于国内一般企业来说挑战巨大。中信国健无疑在单抗类药物中处于领先，其重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体也有望陆续获批，但并非中信国健看到了单抗的巨大潜力，国内其他企业也在发力，山东新时代的重组人肿瘤坏死因子受体－FC融合蛋白也有望进入挑战者行列。小分子肿瘤2013年可以关注的是双环铂。

其他领域也有一些少数创新在延续，但其前景仍然不明朗，限于篇幅的原因，不在赘述。

对于2013年的总体形势，我们预测：一是医药研发在经历了2002-2007的放开，到2007-2012的收缩后，在国际新药批准放宽的大环境下，未来5年将逐步开始新一轮的放宽，但并不表示新药批准就更容易，从药监考虑，无疑将形式合格要求的将更严格，对于药品安全评价的相关资料的要求更是重中之重。二是对于医保的压力将会使一些维生素、微量元素类的口服产品从药品向保健食品过渡，而OTC的审批会适度放宽；三是生物仿制与创新药将是迎来新一轮资本聚集，同时资本市场总体疲软对于目前营销规模2-5亿元的企业融资将带来困难，新一轮的企业间购并将从小企业扩大到已经上市的200家医药企业间展开；四是对于坊间传言的首仿在审评和物价上从优照顾的政策将会在部门博弈下形成新的利益妥协，这虽然无助于医药创新，但对于医药企业在研发上的投入加大有促进作用，同时对企业的研发立项要求也越来越高。

在医药研发领域，气魄与努力或许是过去医药企业成功的最重要因素，但在未来的发展机遇上，能够影响企业未来研发成功并失去企业向前发展并取得下一个成功更为重要的因素是“判断力”。